[文献资料]6﹒成品的质量控制

据产品的分子量、电荷、等电点、氨基酸成分和疏水性等化学物理性质，采用现代分析手段，如聚丙烯酰胺凝胶电泳、等电聚焦、排阻色谱、反相色谱、离子交换色谱、亲和色谱、肽图分析、氨基酸分析、光散射、紫外光谱、圆二色光谱及其他光谱技术进行严格分析鉴定。当产品的高级结构可以完全用物理化学方法确立，并能证明与生物活性的相关性时，亦可用物理化学方法取代生物学方法测定产品的生物学活性。工艺相关杂质是指生产过程中产生的杂质，如细胞基质（宿主细胞蛋白、宿主细胞DNA），细胞培养物（诱导剂、抗生素或培养基成分）或下游工序产生的杂质。