第一节 药物临床评价的重要性与规范性

药物临床评价包括所有在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的任何系统性研究，以证实或揭示药物的作用、不良反应及（或）其吸收、分布、代谢和排泄的过程，目的是确定药物的疗效与安全性，以及合理的用药方案。人类在药物发展过程中所经历的沉痛教训，使人们逐步认识到一个新药上市前，必须经过科学的、规范的药物临床评价，以充分证明其安全性和有效性，这对于保障人民生命健康至关重要。目前，世界各国政府及其药品监督管理部门均以药物临床试验质量管理规范（good clinical practice，GCP）的法律形式具体管理药物临床评价，以保障人民用药安全、有效。