3﹒3 中药的特殊毒理

特殊毒理即致突变、生殖毒性和致癌试验，有关要求可参照人用药品注册技术要求国际协调会议（I CH）的有关规定执行。目前形成的共识为：中药一类新药必须进行Ⅲ段试验［ 9 ］，即一般生殖毒性试验、致畸敏感期毒性试验和围生期毒性试验。若申报资料仅提供了第Ⅱ段即致畸敏感期毒性试验，为考察药物对生殖各个环节的全面影响，则应补充进行全面的生殖毒性试验。动物应选用大鼠，其中致畸敏感期试验需用两种动物（大鼠和兔）进行试验。原药材有国家标准，且文献报道无“三致”作用，提取的同结构类型化合物无致癌作用，且该受试药物致突变试验阴性、无生殖毒性且长期毒性试验未发现有增生作用者可免做致癌试验。