五、特殊毒性试验

常规的遗传毒性试验、致癌试验方法一般不适用于生物制品，应结合制品的生物活性、临床用药时间、用药人群等因素对制品的毒性风险进行评价，因此通常不需要进行此两项试验，但如果制品存在特殊的安全性担忧，则应报送相关的研究资料。如果一个相关新化合物的功能研究提示其很可能引起相似作用时，则可能无必要进行正规的生殖毒性试验。具有加强或诱导转化细胞增生和克隆扩增潜力的产品可能具有致瘤性，应采用与患者人群可能相关的多种恶性的和正常的人体细胞，对其受体表达进行评价，以判断产品刺激正常或恶性细胞表达该受体后的生长能力。