[治疗]（一）Ⅰ期临床试验

初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。包括耐受性试验和药代动力学试验。尽管Ⅰ期临床试验设计比较简单，但必须由有经验的临床药理研究人员和临床医生根据临床前药理研究结果进行周密的试验设计和观察，具备试验条件下进行Ⅰ期临床试验。每名受试者只能接受一个剂量的试验，不得对同一受试者进行剂量递增与累积耐受性试验，如达到最大剂量未发生毒副反应或者未达最大剂量已出现毒副反应均应终止试验。目前国内真正的一类新型精神药物较少，故Ⅰ期临床试验尤其是耐受性试验并不多，药代动力学试验更常见。