二、药品不良反应监测的相关法规

不良反应报告制度。号文件联合发布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》。2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》以国家食品药品监督管理局第7号局令的形式发布并施行。2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》），已于2011年7月1日起正式实施。办法》对原来的一些规定进行了细化,进一步明确了各级监管部门和药品不良反应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，要求药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。对生产的其他药品，应当根据安全情况主动开展重点监测。