[文献资料]二、国外生物药物质量标准研究状况

安全、有效、质量可控是药物的三个基本特征，只有质量可控的药物才能真正实现安全、有效。作为质量控制主体的药物质量标准是随着生物药物的发展而发展的，国外生物药物的发展过程也是质量标准的发展过程。在生物药物质量标准研究过程中借鉴了许多化学药物研究的理论和技术方法，结合生物药物本身的特殊性，在以下几个方面进行了细致的工作。生物活性测定贯穿产品研发和生产的整个过程，在产品研究的早期阶段，可以使用各种类型的生物活性测定方法，从而提供关于这些产品各种生物学反应的情况，以选择比较稳定的方法用于产品的常规质量控制。