一、研究机构的基本条件

药物生物利用度研究须具备《药物临床试验质量管理规范》要求的各项必要条件，并按规范要求进行试验。要求研究单位有良好的医疗监护条件，良好的分析测试条件和良好的数据分析处理条件。新药的生物利用度评价通常在临床研究机构的Ⅰ期临床试验室进行，按照国家食品药品监督管理局Ⅰ期临床试验研究室资格认定标准，期临床试验室负责人应具有医学(药学)专业本科以上学历及相应高级职称,经过临床试验技术培训和GCP培训，组织过或参加过药物临床试验。对生物利用度研究涉及的仪器条件包括：精密电子天平。参加生物利用度研究的人员，应包括临床药动学研究人员、临床医师、分析检验技术人员和护理人员等。