（三）各项文件制度的准备

GMP中“文件”是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施过程中的记录结果。文件”在药品制造的GMP全过程最终都是以“文件”的形式反映的。无论世界卫生组织的GMP，还是欧共体的GMP或我国的GMP，均把“文件”单独列出作为一章，由此可见文件的重要程度。文件管理部门应保留1份现行文件的原件和1套样本，并根据文件变更情况随时更新，做好台账记录。当文件需要变更时，由文件使用者、管理人员或监督检查部门提出，其修订程序按照文件的编制程序进行，文件管理部门则应及时完成因文件的变更而引起的其他相关文件的变更。文件的任何变更必须进行详细的记录，以便追踪检查。