[文献资料]七、监督检查与术语定义

SFDA负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查。凡申请药品注册而进行的非临床研究，都应接受药品监督管理部门的监督检查。包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、药代动力学试验及与评价药物安全性有关的其他试验。实施GLP规范后，对承担新药临床前安全性评价单位的软硬件，必须经SFDA等药品管理部门组织专家的检查评审，符合GLP规范要求后，其实验结果才能得到承认，从而避免一些不符合GLP标准的单位去进行不准确的实验研究，也可避免环境污染和中毒事故的发生。