二、中药品种保护及申请

2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十七次会议修订的《中华人民共和国药品管理法》第三十六条规定国家实行中药品种保护制度。提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。中药生产企业对其生产的、符合条件的中药品种可向所在省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请,经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级药品监督管理部门。对临床用药紧缺的中药保护品种,根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院药品监督管理部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。