第三章 药物临床试验的风险管理

目前，在我国药物临床试验研究领域，政府管理部门对医疗机构开展药物临床试验的资格认定采取的是准入制。由主管的国家食品药品监督管理局（SFDA）和负相应责任的中华人民共和国卫生部（MOH）组派的检查组经现场检查，并经两部委共同审查、SFDA批准，方可获得开展药物临床试验机构的资格。药物临床试验的风险是指药物临床试验过程中出现的由于药物、试验本身以及操作者的原因引起的试验各方人身和财产方面的风险。药物临床试验风险具有以下特性：首先是风险的客观性，表现为它的存在是不以人的意志为转移的，任何药物的临床试验都存在风险。知情同意”其实是一种潜在的风险管理措施,使病人全面了解相关信息，实际上是一种非常好的控制手段。