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(四)鉴别

作为质量标准中鉴别项下的实验为定性试验,根据被研究药物的化学结构特征及其所表现的理化性质的特点,可选用化学反应法、色谱法、光谱法等方法进行实验研究。根据被研究药物的结构特征,选择能反映这些结构特征的专属性强的反应来进行鉴别。应当注意的是,当存在多种晶型时应选择有效晶型的图谱。现代近红外光谱技术不是通过观察供试品谱图特征或测量供试品谱图参数直接进行定性分析,而是首先通过测定样品校正集的光谱、组成或性质数据,采用合适的化学计量学方法建立校正模型,再通过建立的校正模型与未知样品进行比较,实现定性分析。

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——《药物现代评价方法》
书名:《药物现代评价方法》
栏目:药物现代评价方法 > 第四章 药品质量标准的评价 > 第一节 药品质量与药品质量标准 > 三、化学药品原料药质量标准研究与项目设置
作者:蒋学华
参编:包旭,丁劲松,何林,何勤,贺英菊
页码:121-122
版本:1
出版时间:2008-07-01
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