（十一）质量检验管理

取样要求对原料、辅料、包装材料、半成品(中间产品)、成品及工艺用水等都应分别逐个制定取样方法。对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间、对无菌药品及特殊管理药品（麻醉、精神、毒性药品）等，都应有明确的规定。取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。检验操作规程的附录，可根据药典及有关规定编制的滴定溶液、标准溶液、指示剂、试剂及酸碱度、杂质检查、热原、生物效价等单项检验操作方法。