第二节 质量标准

随着生物技术的发展和应用，基因工程药物、基因治疗药物近20年来从无到有得到了迅猛的发展，尤其是近年来人类基因组计划的完成，生物技术创新药物的研究日趋活跃，创新性生物技术药物不断涌现，新品种不断增多。与化学药品相比，生物技术药物发展历史短，可参考文献少，其蛋白质结构的复杂性决定其理化性质的多样性，生物学活性差异大，对各种生物技术药物检测技术要求高，相应的生物技术药物的质量控制标准和检定方法的建立也具有多样性和高难度。这些研究成果为新药审评工作提供了科学依据和准确、可靠的检定结果，确保了重组产品的有效和安全。