[速览]第1节 制造及检定标准

各种生物制品在研制开发并获准生产之后，都必须是按照国家批准的规程或特定标准进行制造和检定的。通常生物制品从投产到使用大体经过以下程序，即起始材料（菌、毒种或其他）检定、培养或加工收获物检定、提纯或加工半成品原液检定、配制半成品检定、分装分装批检定、包装成品检定、签发上市及临床使用。近年，在国家质控当局的统筹安排下，对各厂家的血液制品车间实施强制性GMP认证，一些生产单位包括卫生部所属生研所致力于投资兴建、扩建或改造厂房与设施并改善软件管理，也已有一大批生产单位通过检查并获得了GMP认证证书。