5.规范中所列的降解产物检查项目

新药制剂的规范中应包括在上市产品生产和推荐的贮藏条件下预期会出现的降解产物的检查项目。稳定性研究、降解途径的了解、产品开发研究以及实验室研究都可用来确定降解的概况。本原则中所指的“特定降解产物”是指列入新药制剂规范中有特定认可标准的各个降解产物。应对在安全性、临床研究批次和稳定性研究中观察到的降解产物状况、并应结合拟上市生产的产品批次中降解产物的状况，综合进行讨论后，再对规范（标准）中列入和不列入哪些降解产物的理由进行说明。附件1中给出鉴定阈值的特定的未鉴定的降解产物。对于被认为具有特殊功能或产生药理毒性或未预料到的药理作用的降解产物，其分析方法的定量限/检测限必须与降解产物被控制的量相当。