第五节 受试者的风险管理

在人体临床研究中，受试者是整个研究过程中最重要的组成部分，受试者包括健康受试者和病人受试者。受试者本身的基础疾病、个体差异、耐受能力、依从性以及试验的双盲程度、试验中的心理暗示、合并用药甚至受试者的文化素质水平都会影响试验的风险。疾病发生发展复杂多变，相同疾病发生在不同个体身上会有不同症状。再如有的病人不按医嘱服药，随意加大或减少剂量，从而增加了发生风险的系数。2 .研究者筛选受试者时，应严格按照试验方案中的入选或排除标准，过分严格的标准可能减缓受试者的入选速度，而入选标准太宽泛，可能将影响因素复杂的病人或诊断因素太宽的病人入选进来，增大了试验的风险。