[文献资料]二、设备的净化和清洗要求

制药设备在特定的使用环境条件下，除完成基本操作的机电运动功能外，在操作上还应有使药物及生产车间不被污染等的基本功能。随着高新技术的发展、渗入，先进的原理、机构、控制方法及检测手段的应用，制药设备的功能不断被充实和完善，药品生产对设备的要求也越来越高，但制药设备首先必须满足药品生产过程中净化和清洗的要求。目前设备多用人工清洗，能在线清洗的不多，人工清洗在克服了物料间交叉污染的同时，常常容易带来新的污染，加上设备结构因素，使之不易清洗，这样的事例在生产中有较多的反映。GMP极其重视对制药系统设备、设施清洗的监测，并强调对设备清洁的验证管理。