（一）病例数估算

病例数应根据研究目的，符合相关的统计学要求和《药品注册管理办法》（局令第28号）规定的最低临床研究病例数要求，以保证有效性与安全性评价并重，并符合不同专业新药类型等因素的要求。罕见病、特殊病种及其他特殊情况，要求减少临床研究病例数者，必须经国家食品药品监督管理局审查批准。式中，n为估算的应试验病例数，P 1为标准药（对照药）估计有效率，P 2为试验药预期优于标准药的有效率，为一型误差(常定为0 ﹒。