41什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

研究者手册（investigator brochure，IB）为一份全面的有关试验用药品临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编。其主要内容包括：概要:对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药物代谢动力学、代谢及临床资料的简要概述.资料概要及研究者指南,即向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床研究中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释。