1﹒7﹒1 稳定性的含义及分类

药物及其制剂的稳定性是评价它们经一定时间后质量变化的标准，有物理稳定性、微生物稳定性和化学稳定性三个方面。物理稳定性是指药品因物理变化而引起的稳定性改变，如片剂的硬度、崩解度的改变，包衣畸形或脱落。四环素因生产或贮存不当降解生成多种有毒杂质，有差向四环素、脱水四环素等。这三类稳定性中，以化学稳定性较为重要、最为常见，也是稳定性研究的主要方面。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点，贯穿药品研究与开发的全过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。