第二节 新药长期毒性研究

长期毒性试验（重复给药毒性试验）（long term toxicity test）是药物非临床安全性评价的核心内容，它与急性毒性、生殖毒性以及致癌性等毒理学研究有着密切的联系，是药物从药学研究进入临床试验的重要环节。在药物开发的过程中，长期毒性试验的目的是通过重复给药的动物试验表征受试物的毒性作用，预测其可能对人体产生的不良反应（adverse effect），降低临床试验受试者和药品上市后使用人群的用药风险。在进行新药长期毒性研究的同时，对某些其他安全性试验项目，如一般药理学研究中的心血管系统等指标的观察、注射给药局部刺激性的观察、免疫毒理研究、有依赖倾向受试物的依赖性观察、毒代动力学研究等均可结合长期毒性试验同时进行。