[概述]1﹒1﹒3治疗性生物制品

第一类：未在国内外上市销售的生物制品。第二类：单克隆抗体。第三类：基因治疗、体细胞治疗及其制品。第九类：与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。第十类：与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。第十二类：国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。第十四类：改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。