二、GMP检查的申请和审查

GMP认证是一个复杂而系统的过程。药品GMP认证的基本程序为：提出申请、进行申请受理、初审、形式审查、技术审查、组织专家现场检查、审批发证及公布等。1 ﹒申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关材料，同时申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，还需报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。图4‐15应由国家食品药品监督管理局认证的申请与审批。