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[文献资料]一、认证的申请与审查


生物制药企业申请企业(车间)GMP认证,应按规定送交以下资料:1 ﹒ 《药品GMP认证申请书》,同时附申请书电子文档。14 ﹒新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送上述材料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料,逾期未报的终止认证申请。

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——《实用生物制药学》
书名:《实用生物制药学》
栏目:实用生物制药学 > 第三篇 生物药物研究与制造过程的监督管理 > 第27章 生物药物生产过程的GMP管理 > 第三节 药品GMP 的认证 管理办法
作者:吴梧桐
参编:丁锡申,高向东,袁勤生,郭葆玉,王凤山
页码:1169-1170
版本:1
出版时间:2007-01-01
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