[文献资料]一、认证的申请与审查

生物制药企业申请企业(车间)GMP认证,应按规定送交以下资料：1 ﹒ 《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档。14 ﹒新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，逾期未报的终止认证申请。