第二节　药品注册管理简介

药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。第四阶段： 1984年全国六届人大七次会议审议通过的《中华人民共和国药品管理法，简称药品管理法》 ，使我国的药品注册管理制度第一次以法律的形式固定下来。第五阶段： 1998年3月，国家药品监督管理局成立，修订了一系列药品注册管理规章。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。