第16章 药品生产过程中的质量控制

然而药品又是直接用于人体，按设计目的具有一定的生物活性（包括药理和毒副作用）、用于防病治病的物质。就其作用于人体的直接性来讲，几乎没有任何商品可与之比拟，因此药品是一类道德责任性与法律因素最强的特殊商品，其质量优劣直接关系到人身安全与疾病的治愈率，因此与国民保健事业息息相关。过程质量控制是保证药品质量可靠、有效的手段。很多质量问题在最终的产品检验中很难检出来，因为最终产品检验是按已制定的质量标准进行检验，只是检验已知的项目，一些过程中带入的异物或有害物质很难在最终产品中检验出来。如果单从最终产品的检验来判断产品的质量，是很难保证产品质量的。