（二）色谱法研究资料评价

1 ﹒色谱条件与系统适用性研究资料不论是将色谱法用于鉴别项下，或检查项下，含量测定项下，都应该进行相关的试验研究。在做研究时要科学的选择指标，如根据不同情况可以用分离度、拖尾因子、理论板数、出峰时间等作为研究指标。测定波长与分离度研究资料:可以通过系统适用性实验对其进行考察,可供采用的考察方法如下：在原料药中加入已知杂质，证明在该色谱条件下，主药与杂质的分离度能达到要求。回收实验研究资料:在规定线性范围内的回收实验资料,回收率、相对偏差等结果计算资料。归一化法和不加校正因子自身对照法中，杂质和主药相对响应因子测定方法与计算资料，并说明使用该计算方法的依据。