[文献资料]二、现 场 检 查

药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请，20个工作日内制定现场检查方案，制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查。检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，检查员应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派，但被检查企业所在省、自治区、直辖市的检查员须回避。对放射性药品、生物制品等生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的检查员。检查组成员应向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的不合格项目如实验记录，由检查组长组织评定汇总，作出综合评定意见，撰写现场检查报告。