一、基本要求

中华人民共和国药典》(三部)制定了九个生物制品规程通则,在工艺的研究中必须遵守执行。它们分别是：《生物制品生产检定用菌毒种管理规程》、《生物制品国家标准物质制备和标定规程》、《生物制品分批规程》、《生物制品分装和冻干规程》、《生物制品包装规程》、《生物制品贮藏和运输规程》、《免疫血清生产用。马匹检疫和免疫规程》、《血液制品原料血浆规程》、《生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程》。培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的健康牛群,其质量应符合药典的有关规定。生产用马匹应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的要求。