一、临床试验方案

临床试验方案（protocol）是实施临床试验的关键文件，是确保执行《药物临床试验质量管理规范》的重要环节，也是伦理审核的重点内容，更是进行研究、监察、稽查的重要依据。设计科学的临床试验方案是对药品进行有效性、安全性评价的可靠保证。因此临床试验开始前必须制定临床试验方案，该方案由研究者与申办者共同商定并签字认可，经临床试验机构伦理委员会审查批准后方可实施。试验目的,试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能。试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明。