48如何入组受试者？

试验方案应严格定义什么样的受试者可以入组（入组标准），什么样的受试者不能入组（排除标准）。在选择患者时应严格检查入组／排除标准是否符合。如果入组了不合格的受试者，不但不符合伦理要求，而且一旦受试者出现了与药物相关的不良反应也会因此得不到申办者的赔偿。在健康受试者的研究中（Ⅰ期临床试验），研究者可以在当地报纸或刊物上登载广告招募。GCP要求所有用于招募受试者的方法在开始实施前均应获得伦理委员会的批准，而且应得到伦理委员会对广告和海报定稿的书面批准。有时在研究开始前即可确定全部受试者，有时须随着研究的进展逐渐入组受试者。入组的延误会推迟整个新药研发过程，并最终导致新药上市时间的延迟。