（一）中国

1 ﹒临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。试验目的,试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能。申办者的名称和地址,进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址。试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明。拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药物代谢动力学分析等。临床观察、随访和保证受试者依从性的措施。受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续。统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择。