5﹒试验管理、数据管理及记录保存

申办者应任用具备相应资格的人员来监督试验的全过程,管理数据、核实数据、进行统计分析和准备试验报告。当使用电子试验数据管理和(或)远程电子试验数据处理系统时,申办者应：A ﹒保证并提供文件证明电子的数据处理系统符合申办者对完整性、精确性、可信性和有效性的既定要求相一致。E ﹒保持一份授权作数据修改的人员名单。G ﹒如有设盲，予以保护（如：在数据输入及处理过程保持盲法）。申办者或其他数据持有者,应该保留与试验有关的所有申办者专有的必需文件。当需要保留试验相关记录时或不再需要试验相关记录时,申办者均应书面通知研究者／研究机构。