六、申办者的职责

按国家法律、法规等有关规定，向国家药品监督管理局递交临床试验的申请。提供研究者手册，其内容包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。在获得国家食品药品监督管理局批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范组织临床试验。应对临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险，承担治疗的经济补偿，向研究者提供法律上与经济上的担保。