四、临床试验过程中统计工作的要求

1 ﹒临床试验应有一套质量保证措施。2 ﹒生物统计学家协助监查员和主要研究者对临床试验过程进行质量控制。双盲临床试验的期中分析不能破坏试验的盲态。各中心的样本含量应符合统计学要求。