[治疗]第一节 定 义

国家食品药品监督管理局2004年颁布的《药品不良反应监测与管理办法》将药品不良反应定义为：“合格药品在正常用法、用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。该定义明确指出对药品不良反应的认定须满足以下三个要素:一是药品必须合格。任何非正常的、不合理的及超大剂量的经验用药、没有根据的所谓“个体化给药”不是药品不良反应，不在药品不良反应的评价之列。