3﹒安全性报告

除试验方案和其他文件(如研究者手册)规定的无需立即报告的严重不良事件外,所有严重不良事件均应立即报告申办者。研究者还应遵从现行管理法规向管理当局及机构审查委员会／独立伦理委员会报告非预期的严重药物不良反应。对于报告的死亡事件,研究者应向申办者和机构审查委员会／独立伦理委员会提供任何所要求的额外信息（如尸检报告和临终医疗报告）。