13﹒试验用药品的制造、包装、标签及编码

申办者应该保证试验用药品(包括阳性的对照药物及安慰剂)的特征符合其所处的开发阶段,依照GMP制造，以保护设盲的方式编码、标签。另外，加标签须遵从现行管理法规。在临床开发过程中,如果试验用药品或对照品的处方有较大改动，则在应临床试验使用新制剂前，附加其他一些研究（如：稳定性、溶出度、生物利用度）来评估这些变化是否显著改变药物的药物代谢动力学模式。