2﹒ICH GCP

对申办者规定更加详细，其特点为：要求申办者有书面的标准操作规程(SOP),以保证质量。聘请医学顾问,提供咨询意见。对电子试验数据管理与远程试验数据处理系统作了详细规定。对申办者提供的药品,在质量、数量、保存条件、运输、交接、销毁等方面规定十分具体与严格。