一、强化药品安全有效的前期控制，将药品设计质量和生产质量管理过程相匹配

一个完整的医药企业生产质量管理内容不仅重视生产过程的控制，而且把产品的设计考虑在内，对产品的研发设计、生产过程、售后服务各阶段综合考虑。对各阶段进行质量审核、评价，全面考评企业各阶段实施的所有质量管理活动，并把质量管理活动延伸到满足顾客的需求和期望。因此，设计和开发阶段是质量保证工作的开始。药品注册批准前的GMP现场检查是GMP管理向新药研发方向的扩展，体现药品从研发、注册直至常规生产的全过程控制理念。对企业是否符合药品GMP要求进行评估，尤其是对环境、质量管理、人员、设施和设备情况进行评估。检验样品，以便对申请中的检验方法进行验证，从而确保产品的质量符合标准。