三、药物临床试验方案

药物临床试验方案是研究者与项目申办者共同商讨制定用以指导临床试验工作的主要文件。完整的药物临床试验方案包括本项试验的题目和立题依据，试验的背景和目的，试验的场所，申办者及主要研究者的姓名及资格，试验设计类型，试验用药方案，临床和实验室检查项目及测量步骤，保证受试者用药依从性的措施，中止和撤消临床试验的标准以及结束临床试验的规定。药物临床试验方案一经伦理委员会审核批准，就应在实施中认真贯彻执行，研究者不应任意变动临床试验方案。明确要求中止原有方案，统一按已修正方案实施临床试验。