三、Ⅲ期临床试验

期临床试验为Ⅱ期临床试验基础上扩大的临床试验,进一步评价新药的有效性、安全性。期临床试验应采用随机对照设计,视需要可采用盲法或开放试验，方案应依据Ⅱ期临床试验结果具体设计。期临床试验应参照Ⅱ期临床试验设计,根据本期临床试验目的调整受试者选择标准，视具体情况适当扩大受试对象（如年龄、病期、并发症、合并用药等）范围。疗效判断可参照Ⅱ期临床试验执行，或可根据Ⅱ期临床试验结果制定更能体现药物作用特点的疗效判断标准。