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三、Ⅲ期临床试验


期临床试验为Ⅱ期临床试验基础上扩大的临床试验,进一步评价新药的有效性、安全性。期临床试验应采用随机对照设计,视需要可采用盲法或开放试验,方案应依据Ⅱ期临床试验结果具体设计。期临床试验应参照Ⅱ期临床试验设计,根据本期临床试验目的调整受试者选择标准,视具体情况适当扩大受试对象(如年龄、病期、并发症、合并用药等)范围。疗效判断可参照Ⅱ期临床试验执行,或可根据Ⅱ期临床试验结果制定更能体现药物作用特点的疗效判断标准。

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——《新药研究思路与方法》
书名:《新药研究思路与方法》
栏目:新药研究思路与方法 > 第四篇 临床研究思路与方法 > 第八章 新药临床研究 > 第二节 新药临床试验的分期
作者:邓世明 林 强
参编:詹立,张国刚,叶河江,杨先会,宋延平
页码:144-145
版本:1
出版时间:2008-12-01
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