第12章 新药临床研究

新药研究的内容包括两大部分：新药临床前试验研究和新药临床试验研究。新药临床前试验研究的内容有制剂工艺（中药制剂包括原药材的产地、来源、加工规则）、药物的理化性质、原料药的纯度、原料药及制剂的检验方法、制剂处方的筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理及动物。而新药临床试验研究是在完成了上述国家规定的临床前研究后，并被批准以人为研究对象（患者或健康人），在严格监控条件下，科学的考察和评价新药对特定目标疾病的治疗和预防作用。新药临床试验研究与临床前研究和上市后再评价的工作一起组成了新药研究开发的全过程。