目前,国家批准上市的中成药共有9000多种,中国药典》2005年版收载成方制剂和单味制剂564种,剂型共26种,其中,丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、膏剂等常用剂型仍占很大的比例。例如,对传统丸剂的研究改进,主要从药剂卫生要求及促进达到标准的措施、制丸机械设备的改进、丸剂的质量控制、赋形剂的应用等方面进行系统研究。对于化学药品(包括来源于天然药物的纯化学成分药品)而言,其分子结构清楚、构效关系明确、有效性和安全性与该药品的成分直接相关,所以它的鉴别、检查、含量测定可以直接作为疗效评价的指标。因此建立符合中药药剂特点的质量控制模式是当务之急。
……