目前的中药制剂质量标准,只能作为药品生产部门控制和检验最终产品的一致性和药品检验监督部门检查药厂上市产品真伪优劣的尺度和依据,并不能真正控制和评价中药制剂的内在质量,难以保证产品的有效安全。以往中药制剂质量控制重点大多放在某一指标成分或有效成分含量测定上,难以全面反映制剂质量,不能体现中药制剂的功能与主治。因此,中药制剂质量标准的制订,应该体现从原料药材、饮片、提取物、半成品到成品制剂的全过程,重点保证有效成分之间的比例相对稳定性及各有效成分的含量稳定,确保产品在临床上应用的有效、安全、稳定、可控。
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