六、使用管理

按照食品药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定制剂使用期限,并得到批准。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即召回，并填写召回记录。制剂使用过程中发现的不良反应,应按《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查。属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。