（五）安全性评价标准

凡临床试验中出现的与治疗目的无关的各种事件，包括异常症状、体征、实验室或特殊检查异常，均应准确记录及随访。不良事件与所疑药物的因果关系判断依据包括：不良事件是否符合可疑药物常见的不良反应类型。患者的临床状态或其他非药物因素不能解释该反应。试验方案中尚应明文规定严重不良事件必须在24小时内报告申办单位（监察员和（或）申办者代表）及组长单位负责人（PI），并立即报告伦理委员会、药品监督管理部门及卫生行政主管部门。严重不良事件包括：死亡、威胁生命、残废或丧失部分生活能力、需住院治疗或延长住院时间、导致先天性畸形。