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四、合成工艺的中试研究

实验室工艺初步完成后,应进行中试放大研究。中试放大研究是从实验室研究到生产的桥梁。中试放大研究是对已确定路线的实际审查,也是对反应条件的进一步研究。考虑到大生产和实验室研究的区别,对工业原料、传热传质过程、设备等进行考察,暴露和解决可能在生产中出现的问题。合成工艺申报材料的评价往往是看他是否进行过研究,是否做出了足够的样品,所研究的路线是否有理论或文献依据,而不必要具体评价其工艺水平。但是作为项目的负责人应该认真地评价自己的工艺,评价可以参照前述的理想的工艺路线进行。利益推动以及为了赶时间抢进度,使工艺研究的“浮躁”时有发生。但不掌握工艺,你没有能力进行生产。最终总得对工艺进行研究。

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——《药物现代评价方法》
书名:《药物现代评价方法》
栏目:药物现代评价方法 > 第二章 化学原料药的药学评价 > 第二节 化学药物原料药制备研究的评价
作者:蒋学华
参编:包旭,丁劲松,何林,何勤,贺英菊
页码:32
版本:1
出版时间:2008-07-01
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